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Aug 14, 2023

Des milliers de personnes ont obtenu des arthroplasties du genou ou de la hanche Exactech. Ensuite, disent les patients, les pièces ont commencé à échouer.

Republish This Story Ron Irby expected the artificial knee implanted in his right leg in September 2018 would last two decades — perhaps longer. Yet in just three years, the Optetrak implant

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Ron Irby s'attendait à ce que le genou artificiel implanté dans sa jambe droite en septembre 2018 dure deux décennies, voire plus.

Pourtant, en seulement trois ans, l’implant Optetrak fabriqué par Exactech à Gainesville, en Floride, s’est usé et a dû être remplacé – une opération douloureuse et débilitante.

Cette histoire a également été diffusée sur CBS News. Il peut être republié gratuitement.

"L'opération a été une énorme dette de douleur payée au fil des mois", a déclaré Irby, 71 ans, résident de Gainesville et technologue médical à la retraite du ministère des Anciens Combattants.

Irby est l'un des plus de 1 100 patients poursuivant Exactech après que l'entreprise ait commencé à rappeler des genoux, des hanches et des chevilles artificiels, à partir d'août 2021. Une lettre envoyée par Exactech aux chirurgiens accusait un défaut d'emballage remontant à 2004 d'être à l'origine du plastique dans un le composant du genou s'use prématurément dans environ 140 000 implants. De nombreux patients affirment dans des centaines de procès qu'ils ont subi, ou pourraient bientôt faire face, des opérations difficiles et risquées pour remplacer des implants défectueux qui ont échoué.

Bien qu'Exactech n'offre pas de garantie expresse sur ses produits, la société souligne dans sa publicité la durabilité de ses implants, suggérant même qu'ils survivront probablement à leurs receveurs humains.

Exactech, qui est passé en trois décennies d'un fabricant d'appareils familial à une entité mondiale vendue pour 737 millions de dollars en 2018, a refusé de commenter, citant le « litige en cours », a déclaré le porte-parole de l'entreprise, Tom Johnson. Dans les dossiers judiciaires, Exactech a fait valoir que ses produits ne sont pas défectueux et ont « un excellent historique ».

Un examen par KFF Health News de milliers de pages de documents déposés devant les tribunaux concernant des procès de patients, un procès en cours de dénonciation et d'autres documents gouvernementaux montre que l'entreprise est accusée de minimiser ou de dissimuler des preuves de défaillances de produits aux patients et aux régulateurs fédéraux pendant des années. Dans des centaines de cas, selon les archives gouvernementales, l’entreprise a mis des années à signaler les événements indésirables à une base de données fédérale qui suit les pannes des appareils.

Dans sa poursuite, Irby allègue qu’Exactech « savait ou aurait dû savoir » que l’Optetrak « présentait un taux d’échec et de complications inacceptable ». Il a déclaré qu’Exactech utilisait des matériaux d’emballage « de qualité inférieure ».

"Je pense qu'ils ont fait des économies pour améliorer leurs résultats", a déclaré Irby à KFF Health News.

Exactech a nié ces allégations dans un dossier juridique dans le cadre du procès d'Irby, dans lequel il a décrit le dispositif Optetrak comme « sûr et efficace ».

Une affaire de famille

Le chirurgien William « Bill » Petty présidait le département d'orthopédie de l'Université de Floride à Gainesville, lorsque lui, sa femme Betty et Gary Miller, ingénieur biomédical et membre du corps professoral, ont fondé Exactech en novembre 1985. Les Petty ont occupé des postes en entreprise. jusqu'à leur retraite début 2020. Leur première embauche fut leur fils David en 1988, qui reste membre du conseil d'administration d'Exactech.

La fortune d'Exactech a commencé à décoller en 1994, lorsqu'elle a signé un accord majeur pour licencier et commercialiser l'implant de genou Optetrak basé sur des conceptions réalisées par des chirurgiens et des ingénieurs du prestigieux Hospital for Special Surgery de New York. Cette alliance a valu à Exactech une crédibilité instantanée dans le secteur extrêmement concurrentiel des appareils électroménagers.

Il en va de même pour son pedigree en tant qu'entreprise « axée sur les chirurgiens » avec une ambiance familiale, suffisamment petite pour que les chirurgiens envisageant ses produits puissent rencontrer les propriétaires et visiter son usine de Floride.

Forts de cette bonne volonté, les ventes d'Exactech ont dépassé 124 millions de dollars en 2007, dont environ la moitié générée par le système de genou Optetrak.

« Ce n'est pas seulement une route que nous empruntons, c'est une voie que nous traçons », se vantait la société dans la documentation commerciale destinée aux chirurgiens.

La confiance d'Exactech dissimule des années d'avertissements et de doutes quant à la durabilité de l'Optetrak, selon les lanceurs d'alerte – l'un d'entre eux l'a qualifié de « secret de polichinelle » au sein de l'entreprise. Des inquiétudes ont notamment été exprimées concernant la fragilité d'un plateau tibial à ailettes, l'une des quatre pièces de l'arthroplastie du genou qui s'insère dans le tibia, selon le procès du dénonciateur.